中華人民共和國建筑工業(yè)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)JG170-2005 《生物安全柜》是由建設(shè)部標(biāo)準(zhǔn)定額研究所提出,中國建筑科學(xué)研究院負責(zé)起草的,2005年3月25日發(fā)布,2005年06月01日正式實施,是我國*部生物安全柜的專有標(biāo)準(zhǔn),該標(biāo)準(zhǔn)的實施結(jié)束了長期以來我國在生物安全柜方面缺乏統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)的局面。該標(biāo)準(zhǔn)主要參考國外的NSF49和EN12469標(biāo)準(zhǔn)制定的,也結(jié)合了一些相關(guān)生產(chǎn)廠家是設(shè)計制造經(jīng)驗zui終完成的。在當(dāng)時,該標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布實施確實*國內(nèi)沒有相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的空白,實現(xiàn)了國內(nèi)生物安全柜領(lǐng)域標(biāo)準(zhǔn)的從無到有的進步,也使得國內(nèi)生物安全柜檢測變得有法可依。
中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) YY0569-2011 《II級生物安全柜》是由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出,北京市醫(yī)療器械檢驗所牽頭起草的,2011年12月31日發(fā)布,2013年06月01日正式實施。該標(biāo)準(zhǔn)是在YY0569-2005的基礎(chǔ)上修改更新的,用以代替YY0569-2005標(biāo)準(zhǔn)。YY0569標(biāo)準(zhǔn)同樣也是參考國外的NSF49和EN12469標(biāo)準(zhǔn)制定的,zui初的2005版是2005年7月18日發(fā)布,2006年06月01日正式實施的,是繼JG170之后的又一部生物安全柜的專有標(biāo)準(zhǔn),它從發(fā)布到實施經(jīng)歷更長時間的驗證修改,應(yīng)該說更為完善更為周詳。同時,經(jīng)過幾年的驗證實踐,與時俱進,標(biāo)準(zhǔn)在2011年又做了進一步的修訂更新,使得標(biāo)準(zhǔn)制定的更科學(xué),更嚴謹,。也逐步成為目前zui廣泛應(yīng)用的標(biāo)準(zhǔn),甚至比國外的標(biāo)準(zhǔn)更為嚴格,與NSF49和EN12469一起成為世界重要的三大生物安全柜標(biāo)準(zhǔn)。
JG170和YY0569標(biāo)準(zhǔn)都參照了美國NSF49和EN12469標(biāo)準(zhǔn),所以在很多內(nèi)容上,兩者都大同小異,也導(dǎo)致眾多業(yè)內(nèi)人士并沒有特別關(guān)注兩者的差異,甚至很多檢測機構(gòu),用戶都不了解兩者到底有何不同,以及為什么不同,孰優(yōu)孰劣,只是簡單的以先入為主的態(tài)度對待兩個標(biāo)準(zhǔn)。實際上,兩個標(biāo)準(zhǔn)雖然很多都是相同的,但是在一些細節(jié)上,甚至一些重要指標(biāo)上也是存在差異的,筆者對于JG170-2005標(biāo)準(zhǔn)(以下簡稱JG標(biāo)準(zhǔn))和YY0569-2011標(biāo)準(zhǔn)(YY標(biāo)準(zhǔn))的差異做了一些簡單匯總,并客觀的從原理以及實際應(yīng)用的角度進行了分析,可以顯見其差異和優(yōu)劣。
結(jié)構(gòu)要求方面
安全柜都要求保證強度,JG標(biāo)準(zhǔn)建議板材厚度不宜小于1.2mm,YY標(biāo)準(zhǔn)則未規(guī)定具體數(shù)值,從可操作角度上說JG標(biāo)準(zhǔn)更明確,但YY標(biāo)準(zhǔn)與標(biāo)準(zhǔn)更一致,強度不*是靠厚度保證,需要結(jié)合后續(xù)一些穩(wěn)定性測試來整體保證;
對于安全柜的風(fēng)道結(jié)構(gòu),JG標(biāo)準(zhǔn)沒有要求,而YY標(biāo)準(zhǔn)則做了規(guī)定,要求所有污染部位要處于負壓狀態(tài)或被負壓包圍,這樣污染不會外泄,安全性更高。同時要求風(fēng)機維護應(yīng)從前部進行,日常維護需要更換的電路組件也不得安裝在污染區(qū)域。安全柜日常的使用和維護非常重要,這樣的要求也使得污染風(fēng)險降到更低,且方便了維護,更適應(yīng)用戶實際安裝環(huán)境。另外YY標(biāo)準(zhǔn)還要求預(yù)留過濾器測試采樣口,方便對過濾器進行檢測,隨時驗證過濾器的有效性。
安全柜的前窗開口高度,JG標(biāo)準(zhǔn)確定為200mm,而YY標(biāo)準(zhǔn)要求是160-250mm,與EN12469標(biāo)準(zhǔn)一致,而NSF49更是沒有規(guī)定具體范圍。門開高度大小對安全性有一定影響,同時又對操作使用便利性有影響,所以在能保證安全的情況下,門開高度可以根據(jù)廠商設(shè)計靈活變化。
生物安全柜的安全性zui重要的就是靠風(fēng)速來保證,在風(fēng)速顯示報警方面,YY標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定更詳細具體,除了規(guī)定必須有風(fēng)速顯示外,而且要求波動超過±20%要報警,而JG標(biāo)準(zhǔn)對此并沒有規(guī)定,給安全帶來一定隱患。
其它方面,JG標(biāo)準(zhǔn)有個特別的要求,即安全柜如有開關(guān)遙控器,則應(yīng)在5m范圍內(nèi)有效控制。YY標(biāo)準(zhǔn)2011版增加了如安裝有紫外燈,則需要保證安全,并且其輻射強度要不低于400mW/m2。實際使用中,往往安全柜使用在高生物危害風(fēng)險的環(huán)境中,使用遙控器反而增加了危險的風(fēng)險,鑒于此絕大多數(shù)廠商和用戶也并不生產(chǎn)選用帶遙控器的產(chǎn)品,而紫外燈卻使用較普遍,日常消毒都需要用到,故使用人員對于其消毒效果更為關(guān)心,使得YY標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定更加合理。
性能要求方面:
由于兩個標(biāo)準(zhǔn)都參考了美國和歐洲標(biāo)準(zhǔn),他們在性能要求方面差異較小。主要包括:
垂直下降風(fēng)速范圍,JG標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定是0.25-0.4m/s,YY標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定是0.25-0.5m/s,實際各個廠家在設(shè)計產(chǎn)品時都會選擇一個的風(fēng)速值和垂直水平比,目標(biāo)都是一樣的,保證安全,實現(xiàn)三大保護,所以實質(zhì)上區(qū)別并不大。但是JG標(biāo)準(zhǔn)對于風(fēng)速的均勻性沒有明確規(guī)定,可能造成風(fēng)速的不均勻,不能形成較為理想的層流。
噪音限值,JG標(biāo)準(zhǔn)要求≤65dB,YY標(biāo)準(zhǔn)要求≤67dB,也與NSF49標(biāo)準(zhǔn)一致,而JG標(biāo)準(zhǔn)更加苛刻一點。
光照要求,YY標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了光照zui小的點要≥430Lux,標(biāo)準(zhǔn)也都有此規(guī)定,從一定程度上避免了工作區(qū)內(nèi)光照的不均勻性,提高了使用者的舒適度感受,而JG標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定。
YY標(biāo)準(zhǔn)同時規(guī)定了機器溫升小于8℃,也保證使用者不會不適。
另外,YY標(biāo)準(zhǔn)與NSF49標(biāo)準(zhǔn)一樣對安全柜的穩(wěn)定性做了要求,包括抗傾倒,柜體抗變形,抗前傾要求,保證了安全柜的強度穩(wěn)定性。
JG標(biāo)準(zhǔn)增加了潔凈度測試要求,而YY標(biāo)準(zhǔn)同國外標(biāo)準(zhǔn)一樣,并沒有此測試,對于生物安全柜的內(nèi)部潔凈度來說,主要由過濾器決定,安全性通過過濾器掃描已*可以驗證。
測試方法方面
兩個標(biāo)準(zhǔn)在性能要求方面雖然大同小異,但是在測試方法上確存在著一定的差異,并且這些差異是影響較大的,也造成了兩者的先進性有所差距。
首先在柜體泄漏測試時,JG標(biāo)準(zhǔn)僅僅要求箱體加壓500Pa,然后涂抹肥皂液尋找泄漏點,俗稱皂泡法。此方法實際測試中的主觀差異很大,測試結(jié)果與測試人員的手法,仔細程度,經(jīng)驗都有關(guān)系,同樣的機器可能因測試人員差別得出*不同的結(jié)果。而YY標(biāo)準(zhǔn)則規(guī)定了兩種方法,除了皂泡法之外,還有一個壓力衰竭法,且規(guī)定在型式檢驗時應(yīng)使用壓力衰竭法。壓力衰竭法避免了一些主觀因素,更加科學(xué)客觀的能反映機器的箱體密封情況,而這也是對生物安全柜來說至關(guān)重要的。
過濾器掃描測試中,JG標(biāo)準(zhǔn)使用的是粒子計數(shù)法,而YY標(biāo)準(zhǔn)則使用的是業(yè)內(nèi)更通行的DOP光度計測試法。兩種方法都可以檢測泄漏,但是DOP法是業(yè)內(nèi)經(jīng)過驗證的更為廣泛使用的方法,并且對于過濾器的效率可以更加直觀的顯示測試。總的來說,此項測試沒有確切的孰優(yōu)孰劣之分,
生物安全柜zui重要的安全性能非三大保護莫屬,包括人員保護,產(chǎn)品保護,交叉污染保護。此三項保護的驗證主要都是通過生物法測試,兩個標(biāo)準(zhǔn)對此都做了詳細的規(guī)定和描述。但YY標(biāo)準(zhǔn)對于人員保護提供了另外一種快速方便的方法,碘化鉀法,此方法是參考引用了歐洲EN12469標(biāo)準(zhǔn)中的方法。碘化鉀法具有快速,且方便的特點,彌補了生物法的周期慢,測試麻煩,生物制備價格高的缺點,是目前世界上普遍受認可的先進方法。
生物安全柜的性能指標(biāo)中風(fēng)速是zui為重要的參數(shù),在出廠檢驗,以及安裝檢測,日常檢測當(dāng)中,風(fēng)速測試都是重中之重。其中對于垂直下降氣流的測試兩個標(biāo)準(zhǔn)的方法原理基本相同,但是對于水平流入氣流的測量,兩個標(biāo)準(zhǔn)還是有些差異。首先,JG標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定了兩種方法,方法一是在排風(fēng)口測量排風(fēng)量,然后再測出內(nèi)部垂直送風(fēng)量,然后將送風(fēng)量與排風(fēng)量做差值得出進風(fēng)量。此方法對于II級B2型安全柜沒有問題,但是對于其它型號,特別是對**占比zui大的II級A2型安全柜來說,計算方法*錯誤,*違反了A2型安全柜的工作原理。方法二使用的是進風(fēng)口直接測量法,采用的上下25%,75%的方法。對比YY標(biāo)準(zhǔn),測試方法規(guī)定的更清楚,首先是風(fēng)量計法,使用風(fēng)量計直接測量進風(fēng)口流量,此方法簡單直接,如同NSF49標(biāo)準(zhǔn)一樣將此方法作為裁定方法,其次還有風(fēng)速儀法,其中根據(jù)不同機器類型原理,又將此方法做了細分,同時提供了一個更實用的替代法,即限制前窗操作口開啟高度測量方法。根據(jù)兩個標(biāo)準(zhǔn)對于風(fēng)速測試方法的規(guī)定可以看出YY標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定更加科學(xué)實用,其中特別是風(fēng)速儀法當(dāng)中的上下25%,75%的方法,實際操作中,兩排測試點中上面一排的風(fēng)速實際值非常小,其方向性很強,測試的時候很難讀取,并且人工造成的誤差也會非常大,嚴重影響到測試結(jié)果,導(dǎo)致結(jié)論根本性錯誤。這也使得限制開口高度的方法應(yīng)運而生,并且迅速的替代掉原來的方法。
另外,在幾個性能的測試方法中,JG標(biāo)準(zhǔn)也存在一些缺失和不明確,如JG標(biāo)準(zhǔn)對于光照度和振動的測試都不測試背景值,有悖常規(guī)科學(xué)測試規(guī)律。另外對安全柜內(nèi)部風(fēng)機的性能只有要求,而并沒有提供測試方法,對于檢驗人員沒有依據(jù),無從參考,實際操作中存在困難,也可能發(fā)生爭議。